La farmacovigilancia es definida por la OMS como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La importancia de la farmacovigilancia para obtener medicamentos seguros y su uso seguro ha sido cada vez más reconocida en los últimos años. La Farmacovigilancia ha sido objeto de intensa investigación y regulación, en particular en países de bajos recursos. Esto se debe en gran medida a la globalización del comercio y a la disponibilidad de nuevos medicamentos altamente efectivos pero potencialmente dañinos. Una gran cantidad de publicaciones, directrices e información acerca de las reacciones adversas (ADR) recientemente observadas o investigadas de todo el mundo crea una presión creciente a las personas que trabajan con medicamentos o pacientes para mantenerse al tanto de este desarrollo. Debido en gran parte a la disponibilidad mundial de información a través de Internet, los pacientes son hoy en día cada vez más críticos y frecuentemente se presentan preocupados por, o incluso temerosos de, posibles reacciones adversas medicamentosas. Esto plantea una demanda adicional sobre la capacidad de actualización de sus médicos y otros profesionales de la salud. Un desafío particular es el carácter multidisciplinar de la farmacovigilancia que requiere conocimientos en temas tan diferentes como los mecanismos moleculares de las reacciones adversas, medicina clínica, farmacoepidemiología, tecnología de la información, procesos farmacéuticos, aspectos legales, situaciones de salud pública en varios niveles y tradiciones en diferentes regiones del mundo. Además, el conocimiento teórico debe complementarse con la experiencia y las habilidades prácticas. Hay varias partes interesadas con intereses específicos y diferentes que requieren capacitación en farmacovigilancia, en medio hospitalario (especialmente integrantes de comités de farmacovigilancia y/o farmacoterapéutica), sectores asistenciales, industria farmacéutica, los reguladores, los encargados de la formulación de políticas, las organizaciones no gubernamentales relacionadas con la salud, los investigadores en farmacología u otras disciplinas sanitarias, y docentes. En esta compleja situación existe una necesidad cada vez mayor de creación de capacidad de trabajo en farmacovigilancia, en particular mediante la formación profesional a través de una amplia gama de cursos de alta calidad con diferentes enfoques y diferentes niveles de detalle. Es con este trasfondo que los expertos que trabajan en diversos campos de la seguridad de la medicina en todo el mundo tomaron la iniciativa de crear un currículum base completo, detallado y equilibrado de farmacovigilancia que es recomendado a nivel mundial por la OMS (Organización Mundial de la Salud) e ISoP (International Society of Pharmacovigilance) para la capacitación correcta en la disciplina que ha sido tomado como base (Drug Saf 2014;37:743–759) y complementado con información adicional propia de nuestro medio.

1 Presentar y favorecer la comprensión de los conceptos básicos en vigilancia de la seguridad postautorización de los medicamentos con el objeto de contribuir al fortalecimiento de los programas de farmacovigilancia. 2 Favorecer la comprensión del papel de la seguridad en el ciclo de vida de un medicamento. 3 Apoyar la comprensión del rol de las agencias reguladoras en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. 4 Describir el rol de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. 5 Presentar los mecanismos de ocurrencia de las reacciones adversas, así como los factores fisiológicos y patólogicos que modifican la respuesta a los medicamentos. 6 Facilitar la comprensión los principios de interacción farmacológica y su papel en las reacciones adversas a medicamentos. 7 Proveer elementos para el análisis del papel de los errores de medicación como causa de reacciones adversas a medicamentos. 8 Presentar los principios básicos de la farmacoepidemiología y su aplicación al estudio de reacciones adversas a medicamentos. 9 Apoyar el análisis crítico de los distintos métodos para la generación de señales en farmacovigilancia. 10 Proveer elementos para el discernimiento de las características diferenciales en la farmacovigilancia de vacunas y otros biológicos, medicamentos relacionados con programas específicos de atención y de productos de medicina natural y tradicional. 11 Definir las características necesarias para el establecimiento de un sistema eficiente de farmacovigilancia incluyendo su integración en los programas de salud. 12 Abordar el papel de la farmacovigilancia desde el punto de vista de las políticas de seguridad del paciente y calidad en la atención y desde el punto de vista de los derechos humanos y los determinantes en salud. 13 Definir los mecanismos de comunicación de riesgos en farmacovigilancia.

Unidad 01: Generalidades ¿Qué es y por qué necesitamos farmacovigilancia? Unidad 02: La Reacción Adversa Aspectos Clínicos Fundamentales de las reacciones adversas medicamentosas Unidad 03: Gravedad y Manejo de Riesgo Reacciones adversas medicamentosas importantes y "Manejo del riesgo" de reacciones adversas de medicamentos importantes Unidad 04: ICSRs "Informes individuales de seguridad de los casos" ("ICSR") Unidad 05: Ensayos Clínicos Farmacovigilancia en ensayos clínicos Unidad 06: Calidad y Errores Falsificación, defectos de calidad y errores de medicación Unidad 07: Sistemas Espontáneos Sistemas Espontáneos de Informes ICSR (Spontaneous Reporting Systems, "SRS") Unidad 08: Detección de Señales Detección y gestión de señales Unidad 09: Estudios Post-autorización Estudios observacionales post-autorización y ensayos clínicos en farmacovigilancia Unidad 10: Evaluación Riesgo Beneficio Evaluación de riesgos y beneficios Unidad 11: Planes de Gestión de Riesgo Sistemas de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos, Planes de Gestión de Riesgos (RMP), Inspecciones Unidad 12: Procedimientos Legales Industria y Autoridades Reguladoras, Procedimientos Obligatorios de la Legislación Unidad 13: Salud Publica Organización de farmacovigilancia en relación a la Salud Pública Unidad 14: Comunicación Comunicación de Información en Farmacovigilancia Unidad 15: Fuentes de Información Fuentes de información en Farmacovigilancia

Se tendrá en cuenta un sistema de evaluación que contemple la adquisición de competencias procedimentales, conceptuales y actitudinales, y que logre desarrollar su pensamiento creativo en busca de soluciones. Cada entrega de material será acompañada de un breve cuestionario de 5 a 10 preguntas tendientes a poner en práctica los conocimientos difundidos en la correspondiente entrega. La aprobación del Curso deberá al menos contemplar la realización del 80% de las horas valoradas para completar el mismo a través de las minievaluaciones parciales (quincenalmente), el concepto docente por su participación en el foro, y la resolución de problemas, y la evaluación final a través de un examen estructurado de reconocimiento de ítem del tipo “multiple choice”.