Este programa se basa en la comprensión profunda de todos los casos que pueden llegar a abordarse en un Laboratorio de la Industria Farmacéutica sobre los aspectos Regulatorios de Medicamentos en Argentina. Prepara al que lo recibe para gestionar frente a la autoridad Regulatoria, y poder cumplir con la normativa vigente.

1- El curso “Asuntos regulatorios para la industria farmacéutica” tiene como finalidad los siguientes objetivos generales: • Dominar los conocimientos para cumplir con las regulaciones de la Autoridad Sanitaria Nacional • Conocer los estándares de calidad exigidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. • Proveer las herramientas necesarias para el desempeño minucioso en los trámites de las áreas de asuntos regulatorios de los laboratorios establecidos en la Argentina • Asumir con solvencia puestos y cargos que se presenten en la industria farmacéutica en el área regulatoria, o en organismos estatales 2- La metodología educativa en cada una de las unidades didácticas estará orientada hacia un aprendizaje eficaz y significativo por cada uno de los estudiantes. Los recursos disponibles, los procedimientos a cumplir, las técnicas a aplicar, los instrumentos y recursos didácticos estarán en pos de los objetivos propuestos en cada unidad. El método de elección será el socioconstructivo desde una pedagogía participativa, crítica, dialogal y concientizadora con el propósito de favorecer la maduración personal de los estudiantes así como también la capacidad de autoafirmación y la posibilidad de aplicar los conocimientos. Abordaje crítico de la discrepancia entre la teoría y la práctica 3- El alumno deberá cotejar el contenido de la unidad con las bases regulatorias, para eso es fundamental la comprensión de la legislación dadas en las diferentes disposiciones y decretos, como así también el desarrollo de una visión crítica de la legislación. 4- Al finalizar cada unidad el profesional deberá realizar una autoevaluación de la unidad correspondiente

Unidad 1. Introducción a Asuntos Regulatorios Asuntos Regulatorios: Introducción a las funciones o competencias de los Asuntos Regulatorios Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT): Productos de su responsabilidad, objetivos, organización, INAME e INAL: Objetivos, estructura, organización, funcionamiento. Agencias regulatorias y Organismos centralizadores: FDA, EMA, PIC y PIC/SS Otros Organismos en América y en el Resto del Mundo: Fiscalización por la Organización Panamericana de la Salud de los Organismos Reguladores. International Conference of Harmonization. Drug Information Association Unidad 2. Habilitaciones de establecimientos Habilitaciones de establecimientos Requisitos para establecimientos de especialidades medicinales. Director técnico. Locales. Equipamiento. Condiciones higiénico sanitarias. Libros reglamentarios: documentos requeridos. Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios. Entrega de drogas o medicamentos (Distribución) Habilitación de laboratorios sin áreas de producción (Elaboración en establecimientos contratados) Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios nacionales Modificación de las habilitaciones o estructuras Inspecciones Mercosur Habilitación de productos herbarios Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior o aprobación de plantas del exterior Frecuencia de verificación. Documentación a presentar para solicitar la inspección. Plazos estimados Autoinspecciones Retiro de mercado (Recall) Cadena de frío Archivo maestro de sitio Incumplimientos regulatorios a la legislación vigente Clasificación de infracciones Unidad 3. Biodisponibilidad: normativa vigente Conceptos farmacocinéticos Definiciones: Biodisponibilidad. Bioequivalencia. Equivalencia. Equivalente farmacéutico. Equivalencia terapéutica. Alternativa farmacéutica. Producto de referencia. Producto similar. Biodisponibilidad de los productos a registrar. No requieren estudios de equivalencia. Requieren estudios de equivalencia in vitro. Requieren estudios de equivalencia in vivo Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia Buenas prácticas para la realización de estudios de biodisponibilidad. Normativa aplicable a la etapa analítica. Aranceles Cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia Bioexensiones Comisión Ad honorem Unidad 4. Farmacovigilancia Introducción Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Red Nacional de Fiscalización de la Sanidad de los Productos para la Salud Humana Organizaciones internacionales: Uppsala Monitoring Centre. Vigimed. Medwatch. Pharmacovigilance Working Party (Phvwp). Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). International Conference Harmonization (ICH) Sistemas de estandarización de la terminología: Medical Dictionary for Regulatory Activities. Maintenance and Support Services Organization. The WHO Adverse Reaction Terminology Reacción adversa Clasificaciones Evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización.(ESAVI) Tipos de farmacovigilancia Normas para la notificación de reacciones adversas de medicamentos comercializados en Argentina y fallas de calidad. Procesamiento y evaluación de las notificaciones Participación de la industria farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia Responsabilidades de los Laboratorio Farmacéutico Responsabilidades del responsable de farmacovigilancia (RFV) Directrices sobre Farmacovigilancia en el Mercosur Unidad 5. Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos Desarrollo de medicamentos: Etapa preclínica Etapa clínica Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos Normativa general. Guía para investigación en salud humana. Presentación previa de un ensayo clínico antes de su presentación para la aprobación. Buenas Prácticas de Ensayos clínicos. Sistema de gestión electrónica con firma digital Ley de protección de datos personales. Regsitro de ensayos clínicos en ReNIS Conceptos utilizados frecuentemente en los ensayos clínicos: Investigador. Patrocinador. Investigador patrocinador. Consentimiento informado. Comité de Ética en Investigación (CEI) Documentación para solicitud de autorización de estudios de farmacología clínica: Solicitud de autorización de estudios de Farmacología Clínica. Solicitud de autorización del investigador y centro de investigación. Monografía del producto en investigación (MPI). Protocolo. Consentimiento informado. Cambios o Enmiendas al protocolo y/o al consentimiento informado, o al MPI. Actualización de la Monografía del producto en investigación por nuevos resultados. Notificación de Reacciones Adversas Medicamentosas Serias e Inesperadas (Ramsi) Informes del estudio y otras comunicaciones. Documentos esenciales del estudio suspensión o cancelación del estudio. Inspecciones de estudios de farmacología clínica Ensayos clínicos en distintas jurisdicciones Unidad 6. Aspectos generales de la legislación vigente Registro de medicamentos en Argentina. Marco jurídico. Ciencia reguladora. Decreto 150/92 y sus modificatorias: Definiciones. Clasificación según el país de origen. Plantas importadoras o elaboradoras. Registro de medicamentos. Registro de medicamentos sintéticos o semisintéticos. Registro de OTC o venta libre Registro de productos biológicos. Registro de medicamentos para Enfermedades poco frecuentes. Registro de productos herbarios. Documentación y plazos Sistema de gestión electrónica Consulta de expedientes. Pago electrónico de aranceles. Firma digital. Ingreso a Sistemas. Autorización de Estudios de Farmacología clínica. Declaración Jurada REM. Registro de especialidades medicinales apto firma digital. Nombre comercial. Nombre raíz. Extensión del nombre comercial. Marca paraguas. Características del nombre según condición de venta. Aspectos regulatorios de las marcas. Ley de marcas Nombre genérico. Denominación común internacional (DCI o INN) para sustancias farmacéuticas. Denominación Común Argentina (DCA) Clasificación ATC Criterio de similaridad. Similaridad de productos biológicos Evidencia de comercialización Medicamento libre de gluten Contratos. Generalidades. Contratante. Contratado. Contratación de servicios de tercerización en Mercosur. Disposición autorizante de nuevo producto Unidad 7. Preparación del dossier farmacéutico Métodos de Control de calidad Método de elaboración Ensayos de Estabilidad Ensayo o demostración de bioequivalencia Prospecto e Información para el paciente Rótulo o etiqueta. Troquel Demostración de eficacia y seguridad Documentación técnica requerida para registros en Unión Europea, Japón, y FDA, para NDA (Nuevas drogas) Unidad 8. Registro de productos farmacéuticos Generalidades Registro de medicamentos sintéticos o semisintéticos Requisitos y requerimientos. Registro por art. 3° Registro por art. 4° Registro por art. 5° Formas de registro: sistema de gestión electrónica Registro de medicamentos por Sistema de Gestión Electrónica con firma digital Registro de medicamentos por medio de formularios Flujograma REM apto firma digital L Registro de los medicamentos para enfermedades poco frecuentes Registro de productos Herbarios Registro de los medicamentos en Mercosur Aranceles Confidencialidad de la información Unidad 9 Registro de productos biológicos INTRODUCCION: Características de los productos biológicos. Manufactura Biológico de referencia Biosimilares o “Similares Biológicos” o follow on biologic REGISTROS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Definiciones Requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico Flujograma para la inscripción en el REM de productos biológicos Registro de medicamentos biológicos que poseen comparador o de referencia (Disposición 7729/2011) Flujograma para la inscripción en el REM de productos biológicos con similar Registro de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante (Disposición 3397/12) Registro de vacunas (Disposición 705/05) Elaboración y Control de los Productos Biotecnológicos-Biológicos. Regulación de productos biológicos en Estados Unidos y Europa Introducción a la nanotecnología Introducción Aplicaciones Definiciones Equivalencias Registro Agencias internacionales EMA y FDA Unidad 10. Sustancias sujetas a control especial Introducción. PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES Definiciones Junta internacional de fiscalización de estupefacientes (JIFE). Exigencias reglamentarias de psicotrópicos Exigencias reglamentarias de estupefacientes. Condición de venta de medicamentos. Comercialización y dispensación. Comercialización y dispensación de psicotrópicos y estupefacientes. Vales de psicotrópicos y estupefacientes Requerimientos ante la autoridad sanitaria: Habilitación o inscripción del establecimiento y del director técnico. Previsiones o informe anual estadístico. Informe trimestral. Transferencia de cupos. Importación y exportación Oficialización. Facturación. Destrucción. Aranceles. Normas Mercosur: Factores de conversión para sustancias controladas. Muestras médicas. Control de entrada y salida para uso en casos especiales/uso compasivo de medicamentos en pacientes. Control de las concentraciones de estupefacientes y psicotrópicos en formulaciones magistrales y especialidades farmacéuticas. Controles y fiscalización de estupefacientes y psicotrópicos a realizar en zonas francas y áreas aduaneras especiales. Reglamento sobre las listas de estupefacientes y psicotrópicos sujetas a control. Control y fiscalización del origen de los estupefacientes. Drogas psicotrópicas - dosis máxima por toma y por día SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL Inscripción en la (DVSSCE) Registro Cancelaciones o suspensiones de certificación especial Importaciones y exportaciones Condición de venta Muestras gratis PRECURSORES QUÍMICOS Generalidades Comité Interjurisdiccional del Registro de Precursores Químicos EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA Importación, elaboración y comercialización Regulación de la elaboración, comercialización y uso. Requisitos para autorizar la importación del principio activo efedrina y pseudo efedrina. Prospectos de pseudoefedrina ERGOTAMINA, SUS SALES Y/O ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Importación SUSTANCIAS DE CORTE Unidad 11. Lanzamiento de productos medicinales Solicitud del número de troquel Organización GS1. Alta de empresa Código de barras de producto o Global Trade Item Number – GTIN. Global Location Number (GLN) Trazabilidad. Marco Regulatorio. Productos sobre los cuales se debe implementar el sistema de trazabilidad. Dispositivos a colocar en los productos. Información que deben contener los dispositivos. Cuando realizar los movimientos. Movimientos a registrar. Requisitos para la implementación. Requisitos del software. Datos a transmitir. Sanciones. Plazos previstos para la implementación. Muestras médicas. Verificación del primer lote. Condiciones previas a iniciar el expediente. Documentación para iniciar el trámite. Aranceles. Modificaciones en el Registro de primeros lotes Vademecum Nacional de Medicamentos Unidad 12. Modificaciones del registro Modificaciones durante el registro de los productos Modificaciones automáticas: Cambio de: excipientes, o envase o método analítico o método de elaboración, Cambio de presentación de venta, Cambio de Director técnico, Cambio de nombre, Transferencia de certificados Otras modificaciones: Cambio de laboratorio elaborador, Solicitud de venta libre de una especialidad medicinal, Modificación de país de origen, Modificación de prospecto, Nueva concentración Nueva forma farmacéutica, Unificación de certificados Aranceles Reinscripción de especialidades medicinales: Reinscripción masiva Atestaciones Error de código de arancel Duplicado de certificados Arancel anual Aranceles vigentes Unidad 13. Certificaciones, importación y exportación Legajo electrónico de establecimiento: Base de datos de empresas Consulta de Medicamentos: Vademécum Nacional de Medicamentos Copia fiel de habilitación o disposición de Dirección Técnica Certificaciones (Certificados para el exterior o licitaciones). Certificados de planta. Certificados para materia prima Certificado de Granel. Liberación de lote de producto farmacéutico fabricado para exportación. Certificado de producto farmacéutico. Certificados para licitación. Certificado de libre sanción Exportación: Testimonios de exportación: documentación, gestión Importación Importación de especialidades medicinales (Medicamentos, Materias primas. Materiales de referencia y Muestras para control de calidad) Importación de medicamentos - Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) Importación/exportación de muestras biológicas para estudios de farmacología clínica Importación de especialidades medicinales con cadena de fríoImportación de medicamentos para extranjeros Importación de muestras para investigaciones científicas Importación de muestras para investigaciones científicas con cadena de frío Importación y exportación de sustancias bajo control especial Aranceles Normas para la prevención de ingreso de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB, enfermedad de la vaca loca) Evaluación de nuevas tecnologías sanitarias Introducción Organismos internacionales: OPS-OMS, COMISION EUROPEA Ministerio de salud, ANMAT Unidad 14. Publicidad de medicamentos Introducción Marco regulatorio sobre publicidad de medicamentos Publicidad o propaganda. Publicidad engañosa. Publicidad encubierta. Publicidad indirecta. Publicidad subliminal. Publicidad desleal. Publicidad no tradicional. Tipos de medios de comunicación Publicidad en internet Publicidad de productos de venta libre Criterios éticos de ANMAT para la propaganda Pautas éticas de los mensajes publicitarios Prospectos de venta libre Publicidad de medicamentos venta bajo receta Buenas prácticas de promoción de medicamentos Prospecto de información para el paciente Programa de fiscalización de la publicidad Conclusiones del seminario internacional de publicidad Farmacopeas y Sustancias de referencia Farmacopeas: Farmacopea Argentina: Objetivos. Estructura. Organización. Marco legal. Ediciones. Otras Farmacopeas: Farmacopeas nacionales. Farmacopeas regionales. Farmacopea internacional. Grupos de discusión farmacopeica: Pharmacopeial discussion group Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) Red Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica (Red PARF) Sustancias de referencia - Estándares Sustancias de referencia nacionales Consideraciones generales Estándares secundarios Estándares de trabajo Estándares de sustancias relacionadas e impurezas. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina Certificada. Patrón nacional para ensayos físico-químicos Sustancia de referencia para ensayos físico-químicos. Vigencia. Re-análisis. Existencias. Adquisición. Forma de pago. Sustancias de referencia de Farmacopea Brasileña Estándares United State Pharmacopeia Estándares Farmacopea Europea Estándares OMS

Se pretende transformar la evaluación de un acto meramente administrativo o sancionador en un acto educativo que permite evaluar el proceso de enseñanza-aprendizaje y aumentar el rendimiento de los alumnos. Se tendrá en cuenta un sistema de evaluación que contemple la adquisición de competencias procedimentales, conceptuales y actitudinales, y que logre desarrollar su pensamiento creativo en busca de soluciones. La aprobación del Curso deberá al menos contemplar la realización del 80% de las horas valoradas para completar el mismo a través de las autoevaluaciones parciales (quincenalmente), el concepto docente por su participación en el foro, y la resolución de problemas, y la evaluación final que integrará la el aprovechamiento total del programa que deberá poder ser guardado en registro en la Facultad de Medicina.