Unidad 1. Introducción a Asuntos Regulatorios
Asuntos Regulatorios: Introducción a las funciones o competencias de los Asuntos Regulatorios
Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT): Productos de su responsabilidad, objetivos, organización, INAME e INAL: Objetivos, estructura, organización, funcionamiento.
Agencias regulatorias y Organismos centralizadores: FDA, EMA, PIC y PIC/SS
Otros Organismos en América y en el Resto del Mundo: Fiscalización por la Organización Panamericana de la Salud de los Organismos Reguladores. International Conference of Harmonization. Drug Information Association
Unidad 2. Habilitaciones de establecimientos
Habilitaciones de establecimientos
Requisitos para establecimientos de especialidades medicinales. Director técnico. Locales. Equipamiento. Condiciones higiénico sanitarias. Libros reglamentarios: documentos requeridos. Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios. Entrega de drogas o medicamentos (Distribución)
Habilitación de laboratorios sin áreas de producción (Elaboración en establecimientos contratados)
Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios nacionales
Modificación de las habilitaciones o estructuras
Inspecciones Mercosur
Habilitación de productos herbarios
Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior o aprobación de plantas del exterior Frecuencia de verificación. Documentación a presentar para solicitar la inspección. Plazos estimados
Autoinspecciones
Retiro de mercado (Recall)
Cadena de frío
Archivo maestro de sitio
Incumplimientos regulatorios a la legislación vigente
Clasificación de infracciones
Unidad 3. Biodisponibilidad: normativa vigente
Conceptos farmacocinéticos
Definiciones: Biodisponibilidad. Bioequivalencia. Equivalencia. Equivalente farmacéutico. Equivalencia terapéutica. Alternativa farmacéutica. Producto de referencia. Producto similar.
Biodisponibilidad de los productos a registrar.
No requieren estudios de equivalencia.
Requieren estudios de equivalencia in vitro.
Requieren estudios de equivalencia in vivo Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia Buenas prácticas para la realización de estudios de biodisponibilidad. Normativa aplicable a la etapa analítica. Aranceles Cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia
Bioexensiones
Comisión Ad honorem
Unidad 4. Farmacovigilancia
Introducción Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Red Nacional de Fiscalización de la Sanidad de los Productos para la Salud Humana
Organizaciones internacionales: Uppsala Monitoring Centre. Vigimed. Medwatch. Pharmacovigilance Working Party (Phvwp). Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). International Conference Harmonization (ICH)
Sistemas de estandarización de la terminología: Medical Dictionary for Regulatory Activities. Maintenance and Support Services Organization. The WHO Adverse Reaction Terminology
Reacción adversa Clasificaciones
Evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización.(ESAVI)
Tipos de farmacovigilancia
Normas para la notificación de reacciones adversas de medicamentos comercializados en Argentina y fallas de calidad.
Procesamiento y evaluación de las notificaciones
Participación de la industria farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Responsabilidades de los Laboratorio Farmacéutico
Responsabilidades del responsable de farmacovigilancia (RFV)
Directrices sobre Farmacovigilancia en el Mercosur
Unidad 5. Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos
Desarrollo de medicamentos: Etapa preclínica Etapa clínica
Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos
Normativa general.
Guía para investigación en salud humana.
Presentación previa de un ensayo clínico antes de su presentación para la aprobación.
Buenas Prácticas de Ensayos clínicos.
Sistema de gestión electrónica con firma digital
Ley de protección de datos personales.
Regsitro de ensayos clínicos en ReNIS
Conceptos utilizados frecuentemente en los ensayos clínicos: Investigador. Patrocinador. Investigador patrocinador. Consentimiento informado. Comité de Ética en Investigación (CEI)
Documentación para solicitud de autorización de estudios de farmacología clínica: Solicitud de autorización de estudios de Farmacología Clínica. Solicitud de autorización del investigador y centro de investigación. Monografía del producto en investigación (MPI). Protocolo. Consentimiento informado.
Cambios o Enmiendas al protocolo y/o al consentimiento informado, o al MPI. Actualización de la Monografía del producto en investigación por nuevos resultados. Notificación de Reacciones Adversas Medicamentosas Serias e Inesperadas (Ramsi)
Informes del estudio y otras comunicaciones.
Documentos esenciales del estudio suspensión o cancelación del estudio.
Inspecciones de estudios de farmacología clínica
Ensayos clínicos en distintas jurisdicciones
Unidad 6. Aspectos generales de la legislación vigente
Registro de medicamentos en Argentina. Marco jurídico. Ciencia reguladora.
Decreto 150/92 y sus modificatorias: Definiciones. Clasificación según el país de origen. Plantas importadoras o elaboradoras.
Registro de medicamentos. Registro de medicamentos sintéticos o semisintéticos. Registro de OTC o venta libre Registro de productos biológicos. Registro de medicamentos para Enfermedades poco frecuentes. Registro de productos herbarios.
Documentación y plazos
Sistema de gestión electrónica Consulta de expedientes. Pago electrónico de aranceles. Firma digital. Ingreso a Sistemas. Autorización de Estudios de Farmacología clínica. Declaración Jurada REM. Registro de especialidades medicinales apto firma digital.
Nombre comercial. Nombre raíz. Extensión del nombre comercial. Marca paraguas. Características del nombre según condición de venta. Aspectos regulatorios de las marcas. Ley de marcas
Nombre genérico. Denominación común internacional (DCI o INN) para sustancias farmacéuticas. Denominación Común Argentina (DCA)
Clasificación ATC
Criterio de similaridad. Similaridad de productos biológicos
Evidencia de comercialización
Medicamento libre de gluten
Contratos. Generalidades. Contratante. Contratado. Contratación de servicios de tercerización en Mercosur.
Disposición autorizante de nuevo producto
Unidad 7. Preparación del dossier farmacéutico
Métodos de Control de calidad
Método de elaboración
Ensayos de Estabilidad
Ensayo o demostración de bioequivalencia
Prospecto e Información para el paciente
Rótulo o etiqueta. Troquel
Demostración de eficacia y seguridad
Documentación técnica requerida para registros en Unión Europea, Japón, y FDA, para NDA (Nuevas drogas)
Unidad 8. Registro de productos farmacéuticos
Generalidades
Registro de medicamentos sintéticos o semisintéticos
Requisitos y requerimientos. Registro por art. 3° Registro por art. 4° Registro por art. 5°
Formas de registro: sistema de gestión electrónica
Registro de medicamentos por Sistema de Gestión Electrónica con firma digital
Registro de medicamentos por medio de formularios
Flujograma REM apto firma digital L
Registro de los medicamentos para enfermedades poco frecuentes
Registro de productos Herbarios
Registro de los medicamentos en Mercosur
Aranceles
Confidencialidad de la información
Unidad 9
Registro de productos biológicos
INTRODUCCION: Características de los productos biológicos. Manufactura Biológico de referencia
Biosimilares o “Similares Biológicos” o follow on biologic
REGISTROS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Definiciones
Requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico
Flujograma para la inscripción en el REM de productos biológicos
Registro de medicamentos biológicos que poseen comparador o de referencia (Disposición 7729/2011)
Flujograma para la inscripción en el REM de productos biológicos con similar
Registro de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante (Disposición 3397/12)
Registro de vacunas (Disposición 705/05)
Elaboración y Control de los Productos Biotecnológicos-Biológicos.
Regulación de productos biológicos en Estados Unidos y Europa
Introducción a la nanotecnología
Introducción Aplicaciones Definiciones Equivalencias Registro Agencias internacionales EMA y FDA
Unidad 10. Sustancias sujetas a control especial
Introducción.
PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES
Definiciones
Junta internacional de fiscalización de estupefacientes (JIFE).
Exigencias reglamentarias de psicotrópicos
Exigencias reglamentarias de estupefacientes.
Condición de venta de medicamentos. Comercialización y dispensación.
Comercialización y dispensación de psicotrópicos y estupefacientes.
Vales de psicotrópicos y estupefacientes
Requerimientos ante la autoridad sanitaria: Habilitación o inscripción del establecimiento y del director técnico. Previsiones o informe anual estadístico. Informe trimestral. Transferencia de cupos. Importación y exportación Oficialización.
Facturación. Destrucción. Aranceles.
Normas Mercosur: Factores de conversión para sustancias controladas. Muestras médicas. Control de entrada y salida para uso en casos especiales/uso compasivo de medicamentos en pacientes. Control de las concentraciones de estupefacientes y psicotrópicos en formulaciones magistrales y especialidades farmacéuticas. Controles y fiscalización de estupefacientes y psicotrópicos a realizar en zonas francas y áreas aduaneras especiales. Reglamento sobre las listas de estupefacientes y psicotrópicos sujetas a control. Control y fiscalización del origen de los estupefacientes. Drogas psicotrópicas - dosis máxima por toma y por día
SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL
Inscripción en la (DVSSCE) Registro Cancelaciones o suspensiones de certificación especial Importaciones y exportaciones Condición de venta Muestras gratis
PRECURSORES QUÍMICOS
Generalidades Comité Interjurisdiccional del Registro de Precursores Químicos
EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA
Importación, elaboración y comercialización Regulación de la elaboración, comercialización y uso. Requisitos para autorizar la importación del principio activo efedrina y pseudo efedrina. Prospectos de pseudoefedrina
ERGOTAMINA, SUS SALES Y/O ERGOMETRINA (ERGONOVINA)
Importación
SUSTANCIAS DE CORTE
Unidad 11. Lanzamiento de productos medicinales
Solicitud del número de troquel
Organización GS1. Alta de empresa Código de barras de producto o Global Trade Item Number – GTIN. Global Location Number (GLN)
Trazabilidad. Marco Regulatorio. Productos sobre los cuales se debe implementar el sistema de trazabilidad. Dispositivos a colocar en los productos. Información que deben contener los dispositivos. Cuando realizar los movimientos. Movimientos a registrar. Requisitos para la implementación. Requisitos del software. Datos a transmitir. Sanciones. Plazos previstos para la implementación. Muestras médicas.
Verificación del primer lote. Condiciones previas a iniciar el expediente. Documentación para iniciar el trámite. Aranceles.
Modificaciones en el Registro de primeros lotes
Vademecum Nacional de Medicamentos
Unidad 12. Modificaciones del registro
Modificaciones durante el registro de los productos
Modificaciones automáticas: Cambio de: excipientes, o envase o método analítico o método de elaboración, Cambio de presentación de venta, Cambio de Director técnico, Cambio de nombre, Transferencia de certificados
Otras modificaciones: Cambio de laboratorio elaborador, Solicitud de venta libre de una especialidad medicinal, Modificación de país de origen, Modificación de prospecto, Nueva concentración Nueva forma farmacéutica, Unificación de certificados
Aranceles
Reinscripción de especialidades medicinales: Reinscripción masiva
Atestaciones
Error de código de arancel
Duplicado de certificados
Arancel anual
Aranceles vigentes
Unidad 13.
Certificaciones, importación y exportación
Legajo electrónico de establecimiento: Base de datos de empresas
Consulta de Medicamentos: Vademécum Nacional de Medicamentos
Copia fiel de habilitación o disposición de Dirección Técnica
Certificaciones (Certificados para el exterior o licitaciones). Certificados de planta. Certificados para materia prima Certificado de Granel. Liberación de lote de producto farmacéutico fabricado para exportación. Certificado de producto farmacéutico. Certificados para licitación.
Certificado de libre sanción
Exportación: Testimonios de exportación: documentación, gestión
Importación Importación de especialidades medicinales (Medicamentos, Materias primas. Materiales de referencia y Muestras para control de calidad) Importación de medicamentos - Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) Importación/exportación de muestras biológicas para estudios de farmacología clínica Importación de especialidades medicinales con cadena de fríoImportación de medicamentos para extranjeros
Importación de muestras para investigaciones científicas Importación de muestras para investigaciones científicas con cadena de frío Importación y exportación de sustancias bajo control especial
Aranceles
Normas para la prevención de ingreso de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB, enfermedad de la vaca loca)
Evaluación de nuevas tecnologías sanitarias
Introducción
Organismos internacionales: OPS-OMS, COMISION EUROPEA
Ministerio de salud, ANMAT
Unidad 14.
Publicidad de medicamentos
Introducción
Marco regulatorio sobre publicidad de medicamentos
Publicidad o propaganda. Publicidad engañosa. Publicidad encubierta. Publicidad indirecta. Publicidad subliminal. Publicidad desleal. Publicidad no tradicional.
Tipos de medios de comunicación
Publicidad en internet
Publicidad de productos de venta libre
Criterios éticos de ANMAT para la propaganda
Pautas éticas de los mensajes publicitarios
Prospectos de venta libre
Publicidad de medicamentos venta bajo receta Buenas prácticas de promoción de medicamentos
Prospecto de información para el paciente
Programa de fiscalización de la publicidad
Conclusiones del seminario internacional de publicidad
Farmacopeas y Sustancias de referencia
Farmacopeas:
Farmacopea Argentina: Objetivos. Estructura. Organización. Marco legal. Ediciones.
Otras Farmacopeas: Farmacopeas nacionales. Farmacopeas regionales. Farmacopea internacional.
Grupos de discusión farmacopeica: Pharmacopeial discussion group
Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA)
Red Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica (Red PARF)
Sustancias de referencia - Estándares
Sustancias de referencia nacionales
Consideraciones generales
Estándares secundarios Estándares de trabajo Estándares de sustancias relacionadas e impurezas. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina Certificada.
Patrón nacional para ensayos físico-químicos
Sustancia de referencia para ensayos físico-químicos.
Vigencia. Re-análisis. Existencias. Adquisición. Forma de pago.
Sustancias de referencia de Farmacopea Brasileña Estándares United State Pharmacopeia Estándares Farmacopea Europea Estándares OMS