Este programa se basa en la comprensión profunda de todos los casos que pueden llegar a abordarse en un Laboratorio de la Industria Farmacéutica sobre los aspectos Regulatorios de Medicamentos en Argentina. Prepara al que lo recibe para gestionar frente a la autoridad Regulatoria, y poder cumplir con la normativa vigente.

El curso “Asuntos regulatorios para la industria farmacéutica” tiene la FINALIDAD de que el alumno alcance las siguientes habilidades: 1. Proveer las herramientas necesarias para el desempeño en las áreas de asuntos regulatorios de los laboratorios establecidos en la Argentina. 2. Dominar las herramientas y conocimientos para cumplir con los estándares de calidad exigidos por la autoridad sanitaria nacional.

UNIDAD 1. INTRODUCCIÓN A ASUNTOS REGULATORIOS Asuntos Regulatorios: Introducción a las funciones o competencias de los Asuntos Regulatorios Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT):, objetivos, organización, INAME e INAL: Objetivos, estructura, organización, funcionamiento. Programa de articulación intersectorial. Relación con otras autoridades sanitarias Agencias regulatorias: FDA, EMA Organizaciones relacionadas con Asuntos Regulatorios: Mercosur, PIC y PIC/SS, Red Parf, EAMI, HMA, International Conference of Harmonization (ICH), Drug Information Association (DIA), Tratado de Libre Comercio de Norteamérica (TLCN o NAFTA), Sistema de Integración Centroamericano (SICA) Comunidad Andina de Naciones (CAN) Comunidad Andina de Naciones (CAN) Inteligencia Regulatoria Inteligencia artificial en la actividad regulatoria Fiscalización por la Organización Panamericana de la Salud UNIDAD 2. HABILITACIONES DE ESTABLECIMIENTOS Requisitos para establecimientos de especialidades medicinales. Director técnico. Locales. Equipamiento. Condiciones higiénico sanitarias. Libros reglamentarios: documentos requeridos. Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios. Entrega de drogas o medicamentos (Distribución) Habilitación de laboratorios sin áreas de producción (Elaboración en establecimientos contratados) Habilitación y licencia de establecimientos productores de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos de origen biológico y radiofarmacéutico Trámites de habilitaciones y modificaciones Consulta de resultados de inspecciones Inspecciones Mercosur Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior o aprobación de plantas del exterior Generalidades Frecuencia de verificación. Documentación a presentar para solicitar la inspección. Plazos estimados Autoinspecciones Retiro de mercado (Recall) o corrección del mercado de productos farmacéuticos Cadena de frío Archivo maestro de sitio Incumplimientos regulatorios a la legislación vigente Clasificación de infracciones UNIDAD 2 ANEXO GESTION DE TRÁMITES ANTE ANMAT Trámites: Gestión TAD, Gestión electrónica y Presencial UNIDAD 3. BIODISPONIBILIDAD: NORMATIVA VIGENTE Conceptos farmacocinéticos: Definiciones: Biodisponibilidad. Bioequivalencia. Equivalencia. Equivalente farmacéutico. Equivalencia terapéutica. Alternativa farmacéutica. Producto de referencia. Producto similar. Programa integral de biodisponibilidad, bioequivalencia e intercambiabilidad de medicamentos Biodisponibilidad de los productos a registrar: No requieren estudios de equivalencia. Estudios de equivalencia in vitro. Estudios de equivalencia in vivo: Estudios de biodisponibilidad/ bioequivalencia Cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia Bioexenciones. UNIDAD 4. FARMACOVIGILANCIA Introducción Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Red Nacional de Fiscalización de la Sanidad de los Productos para la Salud Humana Organizaciones internacionales: Uppsala Monitoring Centre. Medwatch. EudraVigilance. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). International Conference Harmonization (ICH) The WHO Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) Sistemas de estandarización de la terminología: Reacción adversa a medicamentos: Clasificaciones Evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI) Tipos de Farmacovigilancia Participación de la industria farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia Responsabilidades de los Laboratorios Farmacéuticos Responsabilidades del responsable de farmacovigilancia (RFV) Normas para la notificación de reacciones adversas. Plazos de notificaciones. Procesamiento y evaluación de las notificaciones Plan de gestión de riesgo (PGR) Informes periódicos de actualización de seguridad (IPAS-PSUR) Inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Directrices sobre Farmacovigilancia en el Mercosur Programas de farmacovigilancia específica UNIDAD 5. ASUNTOS REGULATORIOS EN ENSAYOS CLÍNICOS Desarrollo de medicamentos: Etapa preclínica. Etapa clínica Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos. Conceptos utilizados frecuentemente en los ensayos clínicos. Investigador. Patrocinador. Investigador patrocinador. Consentimiento informado. Comité de Ética en Investigación (CEI). Protocolo. Organización de investigación por contrato (OIC) o Contract reserch organization (CRO) Normativa general. Guía para investigación en salud humana. Buenas Prácticas de Investigación clínica. Sistema de gestión electrónica con firma digital, Ley de protección de datos personales. Presentación de proyectos de investigación clínica antes de ser presentados para su aprobación. Sistema de gestión electrónica con firma digital, para el trámite de aprobación de estudios en farmacología clínica. Procedimiento para la solicitud de importación de la medicación/tratamiento y materiales para el acceso post-estudio por parte de las personas participantes en un estudio de farmacología clínica autorizado por ANMAT. Ensayos clínicos con drogas específicas Documentos en Ensayos clínicos: Documentos para la autorización de estudios de farmacología clínica: Monografía del producto en investigación (MPI). Protocolo. Consentimiento informado. Documentos disponibles para monitoreo y auditoria Trámites en Ensayos clínicos. Presentación de proyectos de investigación clínica antes de ser presentados para su aprobación. Solicitud de autorización de estudios de Farmacología Clínica. Solicitud de autorización del investigador y centro de investigación. Autorización de estudio de Fase I. Registro de ensayos clínicos en ReNIS. Autorización para la importación/ exportación vinculada a ensayos clínicos. Comunicación de RAMSI nacionales e informes de seguridad. Comunicaciones a DERM sobre ensayos de farmacología Clínica. Cambios al protocolo, consentimiento informado y MPI (enmiendas al protocolo y/o al consentimiento informado). Actualización de la Monografía del producto en investigación por nuevos resultados. Informes del estudio y otras comunicaciones. Suspensión o cancelación del estudio. Inspecciones de estudios de farmacología clínica Infracciones en los Ensayos clínicos Ensayos clínicos en las distintas jurisdicciones Ensayos clínicos en pandemia COVID 19 UNIDAD 6. ASPECTOS GENERALES DE LA LEGISLACIÓN VIGENTE Aspectos generales de la legislación vigente. Registro de medicamentos en Argentina. Marco jurídico. Ciencia reguladora. Decreto N° 150/92 y sus modificatorias: Definiciones. Clasificación según el país de origen. Plantas importadoras o elaboradoras. Registro de medicamentos. Registro de medicamentos sintéticos o semisintéticos. Registro de productos biológicos. Registro de medicamentos para Enfermedades poco frecuentes. Régimen de accesibilidad de excepción a medicamentos. Registro de productos herbarios. Documentación y plazos Consideraciones previas al registro Patentes Nombre comercial. Nombre raíz. Extensión del nombre comercial. Marca paraguas. Características del nombre según condición de venta. Aspectos regulatorios de las marcas. Ley de marcas Nombre genérico. Denominación común internacional (DCI o INN) para sustancias farmacéuticas. Denominación Común Argentina (DCA) Clasificación ATC Criterio de similaridad. Similaridad de productos biológicos Evidencia de comercialización Medicamento libre de gluten Producto Combinado Contratos. Generalidades. Contratante. Contratado. Contratación de servicios de tercerización en Mercosur. Disposición autorizante de nuevo producto UNIDAD 7. PREPARACIÓN DEL DOSSIER FARMACÉUTICO Fórmula cualicuantitativa. Métodos de Control de calidad o Métodos de Control. Método de elaboración. Ensayos de Estabilidad. Ensayo o demostración de bioequivalencia Rótulo o Etiqueta y Troquel. Prospectos. Información para el paciente. Plan de gestión de riesgo (PGR). Demostración de eficacia y seguridad (Información preclínica - Información clínica). CTD – (Documento Técnico Común) UNIDAD 8. REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Generalidades Registro de medicamentos sintéticos o semisintéticos: Requisitos y requerimientos. Registro por art. 3°. Registro por art. 4°. Registro por art. 5° Inicio de registro: Registro de medicamentos por Sistema de Gestión Electrónica con firma digital Flujograma REM apto firma digital. Registro de medicamentos para enfermedades poco frecuentes. Régimen de accesibilidad de excepción a medicamentos Registro de medicamentos herbarios Registro de los medicamentos en Mercosur Confidencialidad de la información Registro en FDA Registro en EMA UNIDAD 9 REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Introducción Definiciones Características de los productos biológicos y manufactura Marco regulatorio Registro de productos biológicos en Argentina. Requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico Registro de medicamentos biológicos que poseen comparador o de referencia (disposición 7729/11) Registro de medicamentos biotecnológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante Registro de vacunas Registro de preparaciones radiofarmacéuticas para diagnóstico de uso “in vivo” Sangre y hemoderivados Registro de biológicos por gestión electrónica Proceso de inscripcion en el rem de medicamentos de origen biologico, vacunas y radiofarmaceuticos Elaboración y control de los productos biotecnológicos-biológicos UNIDAD 10. SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL Introducción Junta internacional de fiscalización de estupefacientes (JIFE). Psicotrópicos y estupefacientes: Definiciones. Exigencias reglamentarias de psicotrópico. Exigencias reglamentarias de estupefacientes Condición de venta de medicamentos. Comercialización y dispensación de psicotrópicos y estupefacientes. Vales de psicotrópicos y estupefacientes Facturación Normas Mercosur: Requerimientos ante la autoridad sanitaria: Habilitación o inscripción del establecimiento y del director técnico. Previsión anual. Informe trimestral de movimientos de stock. Importación. Exportación. Oficialización. Transferencia de cupos. Destrucción. Sustancias sujetas a control especial: Inscripción en la (DVSSCE) Registro Cancelaciones o suspensiones de certificación especial Importaciones y exportaciones Condición de venta Muestras gratis Infracciones Precursores químicos Generalidades Inscripción Renovación Importación y exportación Transporte Disposición final Deberes del operador de precursores químicos Presentaciones o denuncias Inspecciones Comité Interjurisdiccional del Registro de Precursores Químicos Precursores químicos de incumbrencia de Anmat Requerimientos ante la autoridad sanitaria: Informe de actividades de pesaje y de mezclado de las precursores químicos Importación de precursores químicos Efedrina y pseudoefedrina: Regulación de la elaboración, comercialización y uso. Prospectos de pseudoefedrina Sustancias de corte Requerimientos ante la autoridad sanitaria: UNIDAD 11. LANZAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICINALES Troquel (Pami) Organización GS1. Alta de empresa Código de barras de producto o Global Trade Item Number – GTIN. Global Location Number (GLN) Trazabilidad. Marco Regulatorio. Productos sobre los cuales se debe implementar el sistema de trazabilidad. Trazabilidad optativa. Dispositivos a colocar en los productos. Información que deben contener los dispositivos. Cuando realizar los movimientos. Movimientos a registrar. Requisitos para la implementación. Requisitos del software. Registro en la base de datos del Sistema Nacional de Trazabilidad. Datos a transmitir. Sanciones. Plazos previstos para la implementación. Muestras médicas. Como iniciar el sistema de trazabilidad? Verificación del primer lote. Verificación técnica de nuevos productos sintéticos y/o semi sintéticos. Verificación técnica de nuevos productos de origen biológico, vacunas y radiofármacos. Iniciación del trámite. Modificaciones en el Registro de primeros lotes Vademecum Nacional de Medicamentos UNIDAD 12. MODIFICACIONES DEL REGISTRO Modificaciones automáticas: Cambio de: excipientes, o envase o método analítico o método de elaboración. Cambio de presentación de venta. Cambio de Director técnico. Cambio de nombre. Transferencia de certificados Otras modificaciones: Cambio de laboratorio elaborador. Modificación de la condición de expendio a venta libre de una especialidad medicinal. Modificación de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración o nueva forma farmacéutica. Unificación de certificados. Cambio/ agregado de tamaño de lote Reinscripción de especialidades medicinales Reinscripción masiva Instructivo para presentar documentación de trámites de modificaciones al registro gestionados por la DERM Modificaciones de biológicos Atestaciones Error de código de arancel Arancel anual UNIDAD 13. CERTIFICACIONES, IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN Legajo electrónico de establecimiento. Copia fiel de habilitación o disposición de Dirección Técnica. Certificaciones. Certificado de libre sanción. Exportación de medicamentos Testimonio de inscripción en el registro de especialidades medicinales. Importación Importación de especialidades medicinales (Medicamentos, Materias primas. Materiales de referencia y Muestras para control de calidad). Importación de medicamentos - Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM). Importación/exportación de muestras biológicas para estudios de farmacología clínica. Importación de especialidades medicinales con cadena de frío. Importación de medicamentos para extranjeros. Importación de muestras para investigaciones científicas. Importación de muestras para investigaciones científicas con cadena de frío. Importación y exportación de sustancias bajo control especial. Importación de mercadería en tránsito. Aranceles. Normas para la prevención de ingreso de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB, enfermedad de la vaca loca). UNIDAD 13 Anexo EVALUACIÓN DE NUEVAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS Introducción Enfoque de los distintos Organismos: OPS-OMS, Comisión Europea, FDA, Ministerio de Salud, ANMAT UNIDAD 14. PARTE 1 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Introducción Marco regulatorio sobre publicidad de medicamentos Publicidad o propaganda. Publicidad engañosa. Publicidad encubierta. Publicidad indirecta. Publicidad subliminal. Publicidad desleal. Publicidad no tradicional. Tipos de medios de comunicación Publicidad en internet Publicidad de productos de venta libre Criterios éticos de ANMAT para la propaganda Pautas éticas de los mensajes publicitarios Publicidad de medicamentos venta bajo receta Buenas prácticas de promoción Prospecto de información para el paciente Programa de fiscalización de la publicidad Fiscalización de la publicidad Denuncia para promoción de medicamentos bajo receta UNIDAD 14 PARTE 2 FARMACOPEAS Y ESTÁNDARES Farmacopeas Farmacopea Argentina Objetivos. Estructura. Buenas prácticas de codificación.Marco legal. Ediciones. Otras Farmacopeas Farmacopeas nacionales. Farmacopeas regionales. Farmacopea internacional. Grupos de discusión farmacopeica Pharmacopeial discussion group Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) Red Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica (Red PARF) Estándares para ensayos físico – químicos Sustancias de referencia nacionales Consideraciones generales Estándares secundarios Estándares de trabajo Estándares de sustancias relacionadas e impurezas. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina Certificada. Patrón nacional para ensayos físico-químicos Sustancia de referencia para ensayos físico-químicos. Sustancia de referencia de Farmacopea Internacional Sustancias de referencia de Farmacopea Brasileña Estándares United State Pharmacopeia Estándares Farmacopea Europea Estándares OMS UNIDAD 14 PARTE 3 INTRODUCCIÓN A LA NANOTECNOLOGÍA Introducción. Aplicaciones. Definiciones y términos. Equivalencias. Registro. Agencias internacionales EMA y FDA

- Evaluación al finalizar cada módulo y una evaluación final: Las autoevaluaciones son de elección múltiple virtuales (on-line), aparecerá luego de cada contestación la justificación de la respuesta. Las autoevaluaciones al finalizar cada módulo son de práctica, y la autoevaluación final es la que consta para obtener el diploma por la Facultad de Medicina Virtual. Se aprueba con el 60% de las respuestas correctas. Existirá una instancia recuperatoria.